Konsultation zu Risiken genetisch veränderter Tiere
(21.06.2012) Die EFSA ruft alle Interessengruppen und interessierten Kreise auf, im Rahmen einer öffentlichen Konsultation, die bis zum 31. August 2012 geöffnet ist, ihre Stellungnahmen zum Leitlinienentwurf über die Website der EFSA abzugeben.
Der Leitfaden konzentriert sich auf genetisch veränderte Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel und beschreibt die spezifischen Datenanforderungen und die Methodik für die Umweltrisikobewertung von genetisch veränderter Tieren, sollten in Zukunft entsprechende Anträge auf Marktzulassung in der Europäischen Union (EU) gestellt werden.
Der Risikobewertungsansatz basiert auf einem Vergleich von genetisch veränderten (GV) und nicht genetisch veränderten Tieren. Alle Interessengruppen und interessierten Kreise sind aufgerufen, im Rahmen einer öffentlichen Online-Konsultation bis zum 31. August 2012 ihre Stellungnahmen zu dem Leitlinienentwurf abzugeben.
Dieser vergleichenden Bewertung – einem im EU-Recht verankerten Ansatz für die Risikobewertung aller genetisch veränderten Organismen (GVO) – liegt die Annahme zugrunde, dass Nicht-GV-Tiere als Vergleichsbasis im Hinblick auf die Umweltsicherheit dienen können.
Die ERA von GV-Tieren beinhaltet die Sammlung, Bewertung und ggf. Generierung von Daten über ein GV-Tier zur fallweisen Ermittlung seiner Auswirkungen auf die Umwelt im Vergleich zu Nicht-GV-Tieren.
Der Leitlinienentwurf beschreibt die Datenanforderungen für die vergleichende Analyse unterschiedlicher, möglicher Risikobereiche und bezieht sich dabei jeweils spezifisch auf genetisch veränderte Fische, Insekten, Säugetiere und Vögel.
Dies umfasst u. a. Interaktionen zwischen dem GV-Tier und Ziel- bzw. Nichtzielorganismen, Umweltauswirkungen der Techniken zur Aufzucht bzw. Haltung des GV-Tiers sowie Auswirkungen des GV-Tiers auf die Gesundheit von Mensch und Tier, z.B. zur Bewertung der potenziellen Risiken für Landwirte, andere Berufsgruppen oder die allgemeine Öffentlichkeit, die mit GV-Tieren in Kontakt kommen können.
Der Leitlinienentwurf schreibt vor, dass diese und andere mögliche Risiken anhand eines systematischen, schrittweisen Ansatzes bewertet werden.
Die ERA umfasst die folgenden sechs Schritte: Formulierung des Problems, einschließlich Feststellung der Gefahr und der Exposition; Beschreibung der Gefahr; Beschreibung der Exposition; Beschreibung der Risiken; Strategien für das Risikomanagement; sowie eine Bewertung des Gesamtrisikos.
Darüber hinaus erwähnt der Leitlinienentwurf eine Reihe allgemeiner, bereichsübergreifender Erwägungen, die während der gesamten Umweltrisikobewertung zu berücksichtigen sind. Hierzu zählen beispielsweise die langfristigen Auswirkungen von GV-Tieren, die Analyse von Unsicherheiten sowie die Auswahl eines geeigneten Vergleichstiers (das Nicht-GV-Tier, mit dem das GV-Tier bei der Sicherheitsbewertung verglichen wird).
Im letzten Abschnitt des Leitlinienentwurfs werden Empfehlungen für die Umweltüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Environmental Monitoring – PMEM) von GV-Tieren ausgesprochen. Nach EU-Recht müssen Anträge auf die Zulassung von GV-Tieren einen detaillierten PMEM-Plan enthalten, aus dem hervorgeht, wie mögliche unvorhergesehene Umweltbeeinträchtigungen überwacht werden sollen.
Derzeit liegen in der EU keine Anträge auf Marktzulassung von GV-Tieren vor. In den letzten Jahren hat sich die Technologie in diesem Bereich rasch weiterentwickelt, und in einigen Nicht-EU-Ländern bewerten Regulierungsbehörden bereits GV-Tiere in Bezug auf die Sicherheit von Futter- und Lebensmitteln sowie hinsichtlich ihrer Umweltsicherheit.
In diesem Zusammenhang ersuchte die Europäische Kommission die EFSA in Erwartung möglicher künftiger Anträge auf Marktzulassung in der EU, einen umfassenden Leitfaden für die Sicherheitsbewertung von aus GV-Tieren gewonnenen Lebens- und Futtermitteln (unter Berücksichtigung von Aspekten der Tiergesundheit und des Tierschutzes) sowie die Bewertung der von GV-Tieren ausgehenden Umweltrisiken auszuarbeiten.
Der erste Teil dieser Aufgabe wurde im Jahr 2011 mit der Veröffentlichung eines separaten Leitfadens zur Sicherheit von Lebens- und Futtermitteln sowie zu Tiergesundheit und Tierschutz abgeschlossen. Der vorliegende Leitlinienentwurf zur Bewertung der Umweltrisiken von GV-Tieren trägt dem zweiten Teil des Ersuchens der Europäischen Kommission Rechnung.
Die EFSA ruft alle Interessengruppen und interessierten Kreise auf, im Rahmen einer öffentlichen Konsultation, die bis zum 31. August 2012 geöffnet ist, ihre Stellungnahmen zum Leitlinienentwurf über die Website der EFSA abzugeben.
Im Anschluss an die öffentliche Konsultation wird die EFSA alle abgegebenen Stellungnahmen auswerten und diese ggf. bei der Überarbeitung des endgültigen Leitfadens berücksichtigen, der noch vor Ende dieses Jahres vom GMO-Gremium der EFSA verabschiedet werden soll.
Link: Guidance on the environmental risk assessment of genetically modified animals
