Europäische Kommission Neue Regeln zur Förderung der Gen-, Zell- und Gewebetherapie in der EU

(19.11.2005) Die Europäische Kommission hat neue Regeln zur Förderung der Gen-, Zell- und Gewebetherapie in der EU vorgeschlagen.

Der Kommissionsvorschlag basiert auf einer ausführlichen öffentlichen Konsultation aller Interessengruppen und einer umfassenden Folgenabschätzung und fasst die unterschiedlichen Therapien in einem einzigen Rechtsrahmen zusammen.

Der Vizepräsident der EU-Kommission Günter Verheugen erklärte: "Das Potenzial der neuartigen Therapien sowohl für die Patienten als auch für die Industrie ist enorm. Mit diesem Vorschlag garantieren wir das höchste Schutzniveau für die Patienten. Gleichzeitig stellen wir der Biotech-Industrie einen unionsweiten Rechtsrahmen zur Verfügung, der Raum für Innovationen, Wachstum und neue Arbeitsplätze schafft."

Die Therapien revolutionieren die Behandlung einer Reihe von Krankheiten und Verletzungen wie Krebs, Parkinson, Verbrennungen und Knorpelschäden. Insbesondere die Gewebezüchtung kombiniert verschiedene Aspekte der regenerativen Medizin und des Bioengineering zu dem Zweck, krankhafte Gewebe wiederherzustellen oder zu ersetzen. Auch an Produkten wie Herzklappen oder Blutgefäßen wird bereits gearbeitet.

Die Kernelemente des Kommissionsvorschlags beinhalten:

· ein zentralisiertes Zulassungsverfahren, um das auf EU-Ebene vorhandene Expertenwissen und den direkten Zugang zum EU-Markt zu nutzen;
· einen neuen multidisziplinären Sachverständigenausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA), der Produkte für neuartige Therapien bewerten und den wissenschaftlichen Fortschritt verfolgen wird;
· maßgeschneiderte technische Anforderungen, angepasst an die spezifischen wissenschaftlichen Merkmale dieser Produkte;
· strengere Anforderungen an Risikomanagement und Nachverfolgbarkeit;
· ein System der kostengünstigen hochwertigen wissenschaftlichen Beratung durch die EMEA;
· besondere Anreize für kleine und mittlere Unternehmen.


Der Vorschlag wahrt die grundlegenden Menschenrechte wie sie in der EU-Grundrechtscharta niedergelegt sind und berücksichtigt das Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin (Oviedo-Übereinkommen). Entscheidungen über die Verwendung bestimmter Arten von menschlichen Zellen (Keimzellen oder embryonale Stammzellen) bleiben weiterhin Angelegenheit der Mitgliedstaaten.

Nach Auffassung der Kommission sollten Produkte auf der Grundlage von Humangeweben und -zellen auf den Grundsätzen der freiwilligen und unentgeltlichen Spende, der Anonymität von Spender und Empfänger, der Uneigennützigkeit des Spenders sowie der Solidarität zwischen Spender und Empfänger beruhen. Der Kommissionsvorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Mitentscheidung vorgelegt.

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